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电动气压止血仪 双通道配内置电池 JXX-IVB型
用于骨科手术对四肢进行压迫止血
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商品详情

注册证编号:京械注准20172540185
灭菌方式:无
产品有效期:一年
产品产地:北京市
商品名称:电动气压止血仪 双通道配内置电池 JXX-IVB型
商品编号:ECS002651
店铺:北京金新兴医疗器械厂
重量:0克





生产许可证编号:京食药监械生产许20000112号                                                

医疗器械注册证编号:京械注准20172540185

产品技术要求编号:京械注准20172540185


一、简介:

1.1 产品名称:电动气压止血带 

1.2 型号、规格:JXX-III、JXX-IV、JXX-IVB

1.3使用人群:法律上合格的医学专业人士(例如医生、护士)

1.4使用环境:医疗机构(例如医院)

1.5保固时间:根据使用环境,主机一年,其中不包括袖带。

1.6预防措施:请注意说明书中的警告事项。

1.7产品描述:

1.7.1 设备的功能和预期用途:本产品采用微电脑控制系统,主要用于四肢手术,可以根据手术部位的需要设置压力,通过高效气泵迅速加气于止血带(袖带),使一定值的恒定气压压迫肢体组织阻止血液循环,从而达到止血的目的。本仪器能够自动补偿压力,手术中突然供电中断机器压力自动保持(有内部电源的,内部电源自动连接)。

1.7.2产品优点:

1.7.2.1 本产品具有压力单位转换功能(mmHgKPa)

1.7.2.2 本产品采用全数字微电脑控制,数字显示,直观清晰。

1.7.2.3工作时压力自动补偿;手术中供电中断,压力自动保持;电源恢复后本机自动投入工作;手术中供电中断,仪器(JXX-IVB)带内部电源,内部电源自动接通电源,可保证止血带正常工作,工作时间大于60分钟以上。

1.7.2.4 工作中有相对应的提示音,手术剩余10分钟(两次声音提示)、5分钟(四次声音提示)、1分钟(声音提示长鸣)以不同声响提示音提示;超压提示:压力设定为70 KPa时(一次声音提示)。

1.7.2.5 电磁控制快速充气,缓慢放气,确保手术更安全。

1.7.2.6 使用中可随时增减工作压力和时间。

1.7.2.7 设定的工作时间到时,仪器自动阶梯放气,防止患者突然心、脑缺血。

1.7.2.8 本机具有快速放气功能。

1.7.2.9 本机具有完善的自检功能。

二、主要结构组成

   立式由主机、袖带、支架或台车组成。

三、产品性能

3.1立式型号与区别:见表1立式型号与区别:

1立式型号与区别

型  号

通道数

电池

压力范围

JXX-III

单通道

0~100kPa

JXX-IV

双通道

JXX-IVB

双通道

 

3.2压力设定

a)压力设定范围:  1~100kPa(7.5~750mmHg)。

b)压力设定步进:1kPa;

c)压力精度:±3kPa。

3.3 时间设定

a)时间设定范围:1~240min。

b)时间设定步进:1min;

c)时间精度:每小时±1min。

3.4 初始充气时间:≤1min。

3.5 JXX-IVB型内部电源工作时间:不小于60分钟。

3.6 电源AC 220V、DC 12V;频率:50Hz;功率:40VA(JXX-IVB、JXX-IV)、20VA(JXX-III); 安全类型:II类B型   

3.7 袖带

3.7.1 袖带尺寸(长×宽  误差:±10%。)

大号:1000mm×100mm

中号:680mm×80mm

小号:450mm×60mm

一体式袖带:

小儿(小号):200mm×60mm

小儿(中号):300mm×60mm

小儿(大号):400mm×60mm

成人(小号):500mm×80mm

成人(中号):600mm×80mm

成人(大号):800mm×100mm

     加大号:1000mm×100mm

3.7.2袖带气密性

将气囊充气压力80KPa时,试水,水中应无气泡产生。

3.7.3袖带和导管连接强度

袖带和导管连接处应能承受15N的静态轴向拉力,持续15s不得断裂和脱落。

3.8功能

a) 具有倒计时功能;

b) 具有压力、时间显示功能

3.9 电气安全

应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备  1部分:安全通用要求》的规定中见附录A电气安全基本特征。

3.10环境试验要求

应符合GB/T 14710-2009中气候环境组,机械环境组及附录B《环境试验项目及要求》的规定。

3.11 电磁兼容:应符合YY0505 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验标准的要求。

3.12 外观

3.12.1 止血带表面应色泽均匀,无斑痕,划痕,裂纹等缺陷,外壳上文字和标志应清晰。

3.12.2 操作件灵活、可靠,紧固部件应无松动,显示装置应清晰。

四、适用人群、预期使用环境、适用范围

4.1适用人群:肢体手术需止血的患者(股动脉出血除外)

4.2 预期使用环境:医疗机构(例如医院)

4.3 适用范围供四肢手术过程中压迫止血(不适用于股动脉止血)

五、禁忌症  

5.1 股动脉出血及开放性外伤伤口;

5.2 污染创口,超过6h以上;

5.3 止血带处的皮肤如果有损伤、水肿等情况;

5.4 血栓性脉管炎、静脉栓塞、严重动脉硬化;

5.5 血管性疼痛患者禁用;

5.6 血液病患者慎用。


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