生产许可证编号:京食药监械生产许20000112号
医疗器械注册证编号:京械注准20172540185
产品技术要求编号:京械注准20172540185
一、简介:
1.1 产品名称:电动气压止血带
1.2 型号、规格:JXX-III、JXX-IV、JXX-IVB
1.3使用人群:法律上合格的医学专业人士(例如医生、护士)。
1.4使用环境:医疗机构(例如医院)
1.5保固时间:根据使用环境,主机一年,其中不包括袖带。
1.6预防措施:请注意说明书中的警告事项。
1.7产品描述:
1.7.1 设备的功能和预期用途:本产品采用微电脑控制系统,主要用于四肢手术,可以根据手术部位的需要设置压力,通过高效气泵迅速加气于止血带(袖带),使一定值的恒定气压压迫肢体组织阻止血液循环,从而达到止血的目的。本仪器能够自动补偿压力,手术中突然供电中断机器压力自动保持(有内部电源的,内部电源自动连接)。
1.7.2产品优点:
1.7.2.1 本产品具有压力单位转换功能(mmHg、KPa)。
1.7.2.2 本产品采用全数字微电脑控制,数字显示,直观清晰。
1.7.2.3工作时压力自动补偿;手术中供电中断,压力自动保持;电源恢复后本机自动投入工作;手术中供电中断,仪器(JXX-IVB)带内部电源,内部电源自动接通电源,可保证止血带正常工作,工作时间大于60分钟以上。
1.7.2.4 工作中有相对应的提示音,手术剩余10分钟(两次声音提示)、5分钟(四次声音提示)、1分钟(声音提示长鸣)以不同声响提示音提示;超压提示:压力设定为70 KPa时(一次声音提示)。
1.7.2.5 电磁控制快速充气,缓慢放气,确保手术更安全。
1.7.2.6 使用中可随时增减工作压力和时间。
1.7.2.7 设定的工作时间到时,仪器自动阶梯放气,防止患者突然心、脑缺血。
1.7.2.8 本机具有快速放气功能。
1.7.2.9 本机具有完善的自检功能。
二、主要结构组成
立式由主机、袖带、支架或台车组成。
三、产品性能:
3.1立式型号与区别:见表1立式型号与区别:
表1立式型号与区别
型 号 | 通道数 | 电池 | 压力范围 |
JXX-III | 单通道 | 无 | 0~100kPa |
JXX-IV | 双通道 | 无 | |
JXX-IVB | 双通道 | 有 |
3.2压力设定
a)压力设定范围: 1~100kPa(7.5~750mmHg)。
b)压力设定步进:1kPa;
c)压力精度:±3kPa。
3.3 时间设定
a)时间设定范围:1~240min。
b)时间设定步进:1min;
c)时间精度:每小时±1min。
3.4 初始充气时间:≤1min。
3.5 JXX-IVB型内部电源工作时间:不小于60分钟。
3.6 电源AC 220V、DC 12V;频率:50Hz;功率:40VA(JXX-IVB、JXX-IV)、20VA(JXX-III); 安全类型:II类B型
3.7 袖带
3.7.1 袖带尺寸(长×宽 误差:±10%。)
大号:1000mm×100mm
中号:680mm×80mm
小号:450mm×60mm
一体式袖带:
小儿(小号):200mm×60mm
小儿(中号):300mm×60mm
小儿(大号):400mm×60mm
成人(小号):500mm×80mm
成人(中号):600mm×80mm
成人(大号):800mm×100mm
加大号:1000mm×100mm
3.7.2袖带气密性
将气囊充气压力80KPa时,试水,水中应无气泡产生。
3.7.3袖带和导管连接强度
袖带和导管连接处应能承受15N的静态轴向拉力,持续15s不得断裂和脱落。
3.8功能
a) 具有倒计时功能;
b) 具有压力、时间显示功能
3.9 电气安全
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的规定中见附录A电气安全基本特征。
3.10环境试验要求
应符合GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组,机械环境Ⅱ组及附录B《环境试验项目及要求》的规定。
3.11 电磁兼容:应符合YY0505 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验标准的要求。
3.12 外观
3.12.1 止血带表面应色泽均匀,无斑痕,划痕,裂纹等缺陷,外壳上文字和标志应清晰。
3.12.2 操作件灵活、可靠,紧固部件应无松动,显示装置应清晰。
四、适用人群、预期使用环境、适用范围
4.1适用人群:肢体手术需止血的患者(股动脉出血除外)
4.2 预期使用环境:医疗机构(例如医院)
4.3 适用范围:供四肢手术过程中压迫止血(不适用于股动脉止血)
五、禁忌症
5.1 股动脉出血及开放性外伤伤口;
5.2 污染创口,超过6h以上;
5.3 止血带处的皮肤如果有损伤、水肿等情况;
5.4 血栓性脉管炎、静脉栓塞、严重动脉硬化;
5.5 血管性疼痛患者禁用;
5.6 血液病患者慎用。
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