生产许可证编号：京食药监械生产许20000112号
医疗器械注册证编号：京械注准20172540185
产品技术要求编号：京械注准20172540185
一、简介：
1.1 产品名称：电动气压止血带
1.2 型号、规格：JXX-III、JXX-IV、JXX-IVB
1.3使用人群：法律上合格的医学专业人士(例如医生、护士)。
1.4使用环境：医疗机构(例如医院)
1.5保固时间：根据使用环境，主机一年，其中不包括袖带。
1.6预防措施：请注意说明书中的警告事项。
1.7产品描述：
1.7.1 设备的功能和预期用途：本产品采用微电脑控制系统，主要用于四肢手术，可以根据手术部位的需要设置压力，通过高效气泵迅速加气于止血带（袖带），使一定值的恒定气压压迫肢体组织阻止血液循环，从而达到止血的目的。本仪器能够自动补偿压力，手术中突然供电中断机器压力自动保持（有内部电源的，内部电源自动连接）。
1.7.2产品优点：
1.7.2.1 本产品具有压力单位转换功能（mmHg、KPa)。
1.7.2.2 本产品采用全数字微电脑控制，数字显示，直观清晰。
1.7.2.3工作时压力自动补偿；手术中供电中断，压力自动保持；电源恢复后本机自动投入工作；手术中供电中断,仪器（JXX-IVB）带内部电源,内部电源自动接通电源，可保证止血带正常工作,工作时间大于60分钟以上。
1.7.2.4 工作中有相对应的提示音,手术剩余10分钟（两次声音提示）、5分钟（四次声音提示）、1分钟（声音提示长鸣）以不同声响提示音提示；超压提示：压力设定为70 KPa时（一次声音提示）。
1.7.2.5 电磁控制快速充气，缓慢放气，确保手术更安全。
1.7.2.6 使用中可随时增减工作压力和时间。
1.7.2.7 设定的工作时间到时，仪器自动阶梯放气，防止患者突然心、脑缺血。
1.7.2.8 本机具有快速放气功能。
1.7.2.9 本机具有完善的自检功能。
二、主要结构组成
立式由主机、袖带、支架或台车组成。
三、产品性能：
3.1立式型号与区别：见表1立式型号与区别:
表1立式型号与区别
型 号 | 通道数 | 电池 | 压力范围 |
JXX-III | 单通道 | 无 | 0～100kPa |
JXX-IV | 双通道 | 无 | |
JXX-IVB | 双通道 | 有 |
3.2压力设定
a）压力设定范围: 1～100kPa（7.5～750mmHg）。
b）压力设定步进：1kPa；
c）压力精度：±3kPa。
3.3 时间设定
a）时间设定范围：1～240min。
b）时间设定步进：1min；
c）时间精度：每小时±1min。
3.4 初始充气时间：≤1min。
3.5 JXX-IVB型内部电源工作时间：不小于60分钟。
3.6 电源AC 220V、DC 12V；频率：50Hz；功率：40VA（JXX-IVB、JXX-IV）、20VA（JXX-III）； 安全类型：II类B型
3.7 袖带
3.7.1 袖带尺寸（长×宽 误差：±10%。）
大号：1000mm×100mm
中号：680mm×80mm
小号：450mm×60mm
一体式袖带：
小儿（小号）：200mm×60mm
小儿（中号）：300mm×60mm
小儿（大号）：400mm×60mm
成人（小号）：500mm×80mm
成人（中号）：600mm×80mm
成人（大号）：800mm×100mm
加大号：1000mm×100mm
3.7.2袖带气密性
将气囊充气压力80KPa时，试水，水中应无气泡产生。
3.7.3袖带和导管连接强度
袖带和导管连接处应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s不得断裂和脱落。
3.8功能
a) 具有倒计时功能；
b) 具有压力、时间显示功能
3.9 电气安全
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的规定中见附录A电气安全基本特征。
3.10环境试验要求
应符合GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组，机械环境Ⅱ组及附录B《环境试验项目及要求》的规定。
3.11 电磁兼容：应符合YY0505 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验标准的要求。
3.12 外观
3.12.1 止血带表面应色泽均匀，无斑痕，划痕，裂纹等缺陷，外壳上文字和标志应清晰。
3.12.2 操作件灵活、可靠，紧固部件应无松动，显示装置应清晰。
四、适用人群、预期使用环境、适用范围
4.1适用人群：肢体手术需止血的患者（股动脉出血除外）
4.2 预期使用环境：医疗机构(例如医院)
4.3 适用范围：供四肢手术过程中压迫止血（不适用于股动脉止血）
五、禁忌症
5.1 股动脉出血及开放性外伤伤口；
5.2 污染创口,超过6h以上；
5.3 止血带处的皮肤如果有损伤、水肿等情况；
5.4 血栓性脉管炎、静脉栓塞、严重动脉硬化；
5.5 血管性疼痛患者禁用；
5.6 血液病患者慎用。
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